記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局29日發布征求意見稿，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點。
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本次適老化改革旨在優化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題。
國家衛生健康委數據顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億，占總人口的19.8%。面對不斷增加的老齡人口問題，我國實施積極應對人口老齡化國家戰略，堅持以人為本，多措并舉推動解決老年人急難愁盼問題，推動建設老年友好型社會。
國家藥監局有關負責人表示，本次改革試點范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。按照省級藥品監管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5至10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5至10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。
國家藥監局要求，藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版，即目前實施的藥品說明書版本）的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。藥品說明書（簡化版）應當清晰易辨，方便老年患者用藥。
征求意見稿指出，持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
征求意見稿稱，藥品使用單位、零售企業應當進一步提高服務水平，保障人民群眾準確用藥。醫療機構、藥品零售企業等單位應當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務，執業藥師及其他藥學技術人員應當進一步加強對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導，應當告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準確用藥。
此前報道
一粒米能蓋住4個字，藥品說明書屢見“微雕印刷術”
當前，藥品說明書內容越來越多，越來越規范，從性狀、適應癥到毒理研究、藥代動力學，不一而足；然而，字號越來越小，最小的字體僅4磅，年輕人看著都費勁，更不要說老年人?？梢哉f，“微雕印刷術”制作的藥品說明書，成為老年人群體安全用藥的絆腳石。
字小事不小
“藥品說明書字太小，專業內容太多，找用法用量、禁忌癥這些緊要信息實在不易。”家住江蘇省連云港市同和社區的郭靖女士告訴半月談記者，自己需經常服侍88歲、患有“三高”的婆婆服藥。
郭靖遭遇的問題具有一定普遍性。半月談記者接觸的不少老人認為，藥品說明書字號太小，加之人老眼花，閱讀實在費勁。以老年人常用藥硝苯地平、奧美拉唑為例，半月談記者發現，藥品說明書密密麻麻一大片，老人即使戴上老花鏡也難看清楚內容。
某制藥企業工作人員在制作藥品包裝 陳思汗 攝
實際上，適合正常群體閱讀的字號大小應為四號，14磅。當前大部分藥品說明書字體遠小于四號，有的甚至達到八號，即4磅——1磅約等于0.35毫米，這樣的大小，一粒米能蓋住4個字，別說老人，就是年輕人稍看幾眼也吃不消。
“字小事不小，關乎用藥安全。”法律界人士表示，藥品說明書作為載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，其適老化改造到了緊迫時刻。
為何要“微雕”
藥品說明書字體過小，有其原因，主要在于監管部門對說明書專業性要求越來越高，標注內容越來越多，可對字號要求又不具體，廠家考慮到生產成本的控制，一般會選擇在既有的紙張尺寸范圍內不斷壓縮字號。
《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規定：“藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書……標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識?！薄端幤氛f明書和標簽管理規定》第六條規定：“藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨?！?/p>
“對藥品說明書的內容，相關規定較為詳細，而對于字體大小只有原則性的‘清晰易辨’四字，無具體要求。”長期關注藥品包裝適老化改造的連云港市海州區人民檢察院檢察官胡方介紹，這就使得藥企更易不以說明書可視性、可讀性為意。
另外，要扭轉這種局面，藥企確實也面臨不小成本壓力。半月談記者走訪部分藥企了解到，一般藥品說明書的外包裝藥盒都較小，將說明書的字體整體放大需更大紙張，需換更大藥盒，會影響整條藥品生產包裝線。
“當前，藥品包裝都是自動化作業，對整條生產線重新修改和調試設備是一筆龐大支出，還可能使生產效率大幅度降低。”江蘇豪森藥業集團有限公司質量總監王倜說，“說明書的字確實小，但目前藥品生產的包裝線改動難度也不小。”
改造從何起
雖說改造不算易事，但也需有人嘗試。江蘇省藥品監督管理局連云港檢查分局近期選了3家藥企，每家藥企各選一種常用藥，探索藥品說明書適老化改造，主要措施是對功能主治、用法用量、不良反應等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。
連云港市及海州區兩級市場監督管理局，則在當地39個藥品零售藥店嘗試設立藥事服務臺，配置打印機，向需要的群眾提供放大版藥品說明書。
胡方認為，在現行法條約束下，在不大幅提高藥企成本的前提下，這些措施對老年人看清說明書有所助益，但要從源頭上解決問題，還是需要相關法律法規規范字號大小，增強服務老年人意識。
有專家指出，不只是藥品說明書，現實中還有很多產品說明書字體偏小，內容過于專業，語言表達使用較多專業術語和英文縮寫，沒有關注到老年人群體的需求，同樣需要適老化改造。
